药事法规概论课件.pptx

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1、 江西医药学校江西医药学校 药事法规概论 刘茸 以药事法律法规为主要手段，研究药品研制、生产、流通和使用诸环节的监督管理，规范药学实践活动，从而实现药业事业持续健康发展和全民用药安全、有效、合理目的的一门科学。课程含义 1.依法治国，依法管药的需要 2.发展药学事业的需要 3.维护公民生命健康权利的需要 学习意义 药事法规运用法学、管理学、经济学、行为科学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，从保证药品质量的安全有效入手，总结药事监督管理管理的规律，促进药事管理的标准化、科学化、国际化发展。课程的主线是依法监管、保证质量，课程的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政规章。通过本课程的学习，

2、学生应该掌握现行中国药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治药、依法经营的观念。药事法规运用法学、管理学、经济学、行为科学的基本原理和方 项目一、认识药事法规 项目二、学习药事管理组织 项目三、学习应用药品管理制度 项目四、学习药品包装标识、价格、广告管理法规 教学内容和要求 （一）教学内容 1、药事与药事管理的定义 2、我国药事管理体制 3、药事法规构成。项目一、认识药事法规 1、掌握药事、药事法规的基本概念、调整范围及体系、渊源。2、熟悉我国药事法的作用、性质与地位、效力等级与适用规则。（二）教学要求 （一）教学内容 1、组织的定义，药事组

3、织的定义及其类型。2、学习我国药品监督管理组织：药品监督管理行政机构和药品技术监督机构的类别及其职责。3、药品监督管理其他相关部门及其职责。4、了解国外药事机构及职能。项目二、学习药事管理组织 1、了解药事法与相关法律部门和学科的关系。2、掌握我国药品监督管理行政机构及药品技术监督机构。3、熟悉药品监督管理的内容、职权及体制。（二）教学要求 （一）教学内容 1、药品、药品质量及药品质量管理。2、药品质量监督管理概念、监督管理部门。3、药品标准的定义及类型。4、假劣药的界定：出现的情形及应承担的法律责任。项目三、学习应用药品管理制度 5、处方药与非处方药概述，分类管理意义及管理办法。6、国家基本

4、药物制度的概述、目录及遴选原则 7、药品不良反应的定义、分类、检测管理办法及途径。5、处方药与非处方药概述，分类管理意义及管理办法。1、掌握药品定义、质量性质与分类管理 2、掌握关于药品质量的制度 3、了解法律责任 4、掌握药品分类管理的规定 5、熟悉非处方药的遴选 （二）教学要求 （一）教学内容（药品包装管理）1、药品包装管理 2、药品标签管理 3、药品说明书管理 4、药品包装、标签、说明书中的其它规定 项目四、学习药品包装标识、价格、广告管理法规 1、掌握药品包装、标签和说明书的管理规定。2、熟悉药品包装、标签、说明书中的其它规定 （二）教学要求 1、药品价药品价药品价药品价格的形式格的形式格的形式格的形式 2、药品定价原则药品定价原则药品定价原则药品定价原则 教学内容（药品价格管理）1、熟悉药品价格的形式药品价格的形式药品价格的形式药品价格的形式 2、掌握药品定价原则药品定价原则药品定价原则药品定价原则 教学要求 1、药品广告的审批 2、药品广告的管理 教学内容（药品广告管理）1、掌握药品广告审批的管理规定。2、掌握药品广告管理的规定 教学要求