药品经营质量管理规范相关规定课件.ppt

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1、药品经营质量管理规范相关规定 药品经营质量管理规范相关规定 第一章第一章 医药商品购销员基本要求医药商品购销员基本要求 中华人民共和国中华人民共和国药品管理法药品管理法（简（简称称药品管理法药品管理法）是专门规范药品）是专门规范药品研制、生产、经营研制、生产、经营、使用和监督管理、使用和监督管理的法律。的法律。二、相关法律知识二、相关法律知识 药品经营质量管理药品经营质量管理规范规范是药品经营企是药品经营企业在药品的购进、业在药品的购进、储运和销售等环节储运和销售等环节实行的质量管理。实行的质量管理。自自2000年年7月月1日起日起施行。施行。第一章 医药商品购销员基本要求中华人民共和国药品管

2、理法（二）药品经营质量管理规范 一、药品批发的质量管理 管理职责 进货 验收检验 储存养护 出库运输 销售和售后服务（二）药品经营质量管理规范一、药品批发的质量管理 管理职责 管管 理理 职职 责责 企业主要负责人企业主要负责人 质量领导的组织质量领导的组织 应保证企业执行国家的有关法律、法应保证企业执行国家的有关法律、法 规及本规范，对企业经营药品的质量规及本规范，对企业经营药品的质量 负领导责任。负领导责任。其最主要职责是：建立企业的质量体其最主要职责是：建立企业的质量体 系，实施企业质量方针，并保证企业系，实施企业质量方针，并保证企业 质量管理工作人员行使职权。质量管理工作人员行使职权。

3、验收养护组织验收养护组织 企业应设置专门的质量管理机构，行企业应设置专门的质量管理机构，行 使质量管理职能，在企业内部对药品使质量管理职能，在企业内部对药品 质量具有裁决权。质量具有裁决权。质量管理机构质量管理机构 药品检验部门和验收组织应隶属于质药品检验部门和验收组织应隶属于质 量管理机构。量管理机构。管理职责管企业主要负责人质量领导的组织应保证企业执行国家的有 进货（1）以质量为前提。（2）基本条件。购进的药品应符合以下基本条件：1）合法企业所生产和经营的药品。2）具有法定的质量标准。3）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印

4、章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。4）包装和标志符合有关规定和储运要求。5）中药材应标明产地。进货（1）以质量为前提。验收检验 验收要求 购进药品、销后退回药品 包装、标签、说明书及证明文件 抽取样品具有代表性 做好验收记录 首营品种检验 规定场所、规定时限完成 验收检验验收要求购进药品、销后退回药品包装、标签、说明书及证 储存养护（1）药品按温湿度要求储存于相应的库中。（2）在库药品均应实行色标管理。（3）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作，怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。（4）药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或者隔离措施。（5）药品应按批号

5、集中堆放。（6）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。（7）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。划分待验库划分待验库(区区）黄色标黄色标、合格品库合格品库(区区）绿色标绿色标、不合格品库不合格品库(区区）红色标红色标、退货库退货库(区区）黄色标黄色标；中药饮片零货称取专库中药饮片零货称取专库(区区）绿色标绿色标。储存养护（1）药品按温湿度要求储存于相应的库中。划分待 出库运输（1）药品出库应进行复核和质量检查。（2）药品出库应做好药品质量跟踪记录。（3）对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要

6、的保温或冷藏措施。（4）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。出库运输（1）药品出库应进行复核和质量检查。销售和售后服务（1）销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。（2）销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。（3）对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。（4）企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。销售和售后服务（1）销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误（二）药品经营质量管理规范 二、药品零售的质量管理 人员与培训 设施设备 进货验收 陈列储存 销售服务（二）药品经营质量管理规范二、药品零售的质量管理 人员与培训人员与培训 人员与培训人员与培训 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师及以上的专业技术职称。企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专