药物不良反应预警课件.ppt

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1、单击此处添加副标题内容 药物不良反应预警 单击此处输入你的正文，文字是您思想的提炼，为了最终演示发布的良好效果，请尽量言简意赅的阐述观点。药物不良反应警戒初探 前言前言 药物警戒是与发现、评价、理解和预防药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。科学研究与活动。近些年来，药物不良反应的发生率逐年近些年来，药物不良反应的发生率逐年增加。国外在增加。国外在60年代就开始建立药物不良反年代就开始建立药物不良反应报告制度和检测机构，而我国相关工作起应报告制度和检测机构，而我国相关工作起步较晚。本文就药物的不良反应监测与

2、警戒步较晚。本文就药物的不良反应监测与警戒的内涵进行分析，总结了两者的联系与区别，的内涵进行分析，总结了两者的联系与区别，为促进我国药物警戒工作的开展，防治药物为促进我国药物警戒工作的开展，防治药物不良反应做一探讨。不良反应做一探讨。主要内容主要内容 药物药物 药物不药物不良反应良反应预警预警 国内现状国内现状 国外现状国外现状 概念概念 国内存在问题国内存在问题 完善建议完善建议 国外优势国外优势 一、药物不良反应警戒概述一、药物不良反应警戒概述 药物警戒是药物警戒是指与监测、评估、指与监测、评估、了解和预防药物了解和预防药物不良反应或其他不良反应或其他任何可能和药物任何可能和药物有关问题的

3、科学有关问题的科学与活动。与活动。二、药物警戒与药物不良反应监测的异同二、药物警戒与药物不良反应监测的异同 提高临床用药水平提高临床用药水平 保障公众用药安全保障公众用药安全 主动的开展药物主动的开展药物 安全性相关的各安全性相关的各 项评价工作项评价工作 被动的收集、被动的收集、分析药物不良分析药物不良信息并作出监信息并作出监测测 药物警戒是对药物不良反应监测的近一步完善药物警戒是对药物不良反应监测的近一步完善 药物警戒药物警戒 目的相同目的相同 药物监测药物监测 国外药品不良反应监测系统现状国外药品不良反应监测系统现状 WHO不良反应不良反应监测系统监测系统全球监测系统全球监测系统 欧洲药

4、品管理局欧洲药品管理局（EMA）不良反应监测系统不良反应监测系统 美国美国FDA药品药品不良反应监测不良反应监测系统系统 趋趋于于完完善善 高高效效预预警警 三、三、四、国内药品不良反应警戒现状四、国内药品不良反应警戒现状 （一）监测体系的（一）监测体系的构建构建 2019年年3月月15日，卫生部药物不良反应报日，卫生部药物不良反应报告和监测管理办法药物不良反应报告制度告和监测管理办法药物不良反应报告制度趋于完善。趋于完善。2019年年11月，国家药物不良反应信网络二期月，国家药物不良反应信网络二期建设进入试运行阶段，标志着我国在该领域建设进入试运行阶段，标志着我国在该领域开始与国际先进水平接

5、轨。开始与国际先进水平接轨。（二）不良反应监测的（二）不良反应监测的开展开展 2019年，卫生部和国家年，卫生部和国家食品药品监督管理总局食品药品监督管理总局（SFDA）联合颁布药）联合颁布药品不良反应报告与监测品不良反应报告与监测管理办法，推动了预管理办法，推动了预警机制的建立。警机制的建立。五、我国药物不良反应监测五、我国药物不良反应监测存在的问存在的问题题 2019年以来，国内发生年以来，国内发生的的“齐二药”、“上海“齐二药”、“上海华联（甲氨蝶呤）”华联（甲氨蝶呤）”等等一系列药害事件，说明一系列药害事件，说明我国监测预警系统还存我国监测预警系统还存许多不足，具体表现为许多不足，具体

6、表现为报告数量少、评价机制报告数量少、评价机制滞后、监管制度不完善滞后、监管制度不完善等。等。六、对六、对完善完善我国药物不良反应我国药物不良反应监测体监测体系的建议系的建议 （一）树立正确观念，明确处罚指令（一）树立正确观念，明确处罚指令（二）加大信息反馈力度（二）加大信息反馈力度 （三）借鉴国外成熟经验（三）借鉴国外成熟经验,建立科学的药物不良反应建立科学的药物不良反应监测机制。监测机制。（四）国家应尽快建立药物不良反应事件补偿机制（四）国家应尽快建立药物不良反应事件补偿机制和制度和制度 结语结语 尽管药物不良反应监测和报告是药物警尽管药物不良反应监测和报告是药物警戒体系的重要组成部分，但从长期的发展趋戒体系的重要组成部分，但从长期的发展趋势来看，对药物安全性的监测工作远不止于势来看，对药物安全性的监测工作远不止于此，此，在新药开发早期，就应制定一套完整的在新药开发早期，就应制定一套完整的风险管理计划和药物警戒措施，并伴随药物风险管理计划和药物警戒措施，并伴随药物的整个生命周期。的整个生命周期。通过对上市前后的药物不通过对上市前后的药物不良反应事件进行分析评价和风险评估，及时良反应