药品经营质量管理规范概要课件.ppt

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1、药品经营质量管理规范概要 药品经营质量管理规范概要 第二部分：药事管理法规 85%第二部分：药事管理法规8 5%细目细目 要点要点(3(3分左右分左右)1.1.总则总则 适用范围适用范围 2.2.药品批发企业的药品批发企业的质量管理体系质量管理体系 质量管理体系的要求质量管理体系的要求 3.3.药品批发企业的药品批发企业的组织机构与质量管组织机构与质量管理职责理职责 （1 1）企业负责人、质量负责人质量管理的职责）企业负责人、质量负责人质量管理的职责 （2 2）质量管理部门及职责）质量管理部门及职责 4.4.药品批发企业的药品批发企业的人员与培训人员与培训 （1 1）企业负责人、质量负责人、质

2、量管理部门负责人的）企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质资质 （2 2）质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的）质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质资质 小单元（二十一）药品经营质量管理规范（考试大纲）小单元（二十一）药品经营质量管理规范（考试大纲）细目要点(3 分左右)1.总则适用范围2.药品批发企业的质量管 细目细目 要点要点(3(3分左右分左右)5.5.药品批发企业的药品批发企业的质量管理体系文件质量管理体系文件 （1 1）质量管理体系文件的要求）质量管理体系文件的要求 （2 2）质量管理制度的要求）质量管理制度的要求 （3 3）记录、凭证的建立和要求）记录

3、、凭证的建立和要求 （4 4）电子记录数据的要求）电子记录数据的要求 6.6.药品批发企业的药品批发企业的设施与设备设施与设备 （1 1）库房的条件及设施设备）库房的条件及设施设备 （2 2）经营和运输冷藏、冷冻药品的设施设备和要求）经营和运输冷藏、冷冻药品的设施设备和要求 7.7.药品批发企业的药品批发企业的校准与验证校准与验证 （1 1）验证范围）验证范围 （2 2）实施验证的要求）实施验证的要求 8.8.药品批发企业的药品批发企业的计算机系统计算机系统 （1 1）建立计算机系统的目的和要求）建立计算机系统的目的和要求 （2 2）数据操作和数据安全）数据操作和数据安全 小单元小单元（二十一

4、）药品经营质量管理规范（考试大纲）（考试大纲）细目要点(3 分左右)5.药品批发企业的质量管理体系文件（1）细目细目 要点要点(3(3分左右分左右)9.9.药品批发企业的药品批发企业的采购采购 （1 1）采购活动的要求）采购活动的要求 （2 2）首营企业、首营品种）首营企业、首营品种 （3 3）核实、留存供货单位销售人员的资料）核实、留存供货单位销售人员的资料 （4 4）质量保证协议）质量保证协议 （5 5）发票管理的要求）发票管理的要求 （6 6）采购记录的内容）采购记录的内容 （7 7）直调方式购销药品的情形和质量保证）直调方式购销药品的情形和质量保证 （8 8）综合质量评审和动态跟踪管理

5、）综合质量评审和动态跟踪管理 10.10.药品批发企业药品批发企业的收获与验收的收获与验收 （1 1）收货要求）收货要求 （2 2）验收与抽样）验收与抽样 （3 3）电子监管码管理）电子监管码管理 （4 4）入库和库存记录）入库和库存记录 小单元小单元（二十一）药品经营质量管理规范（考试大纲）（考试大纲）细目要点(3 分左右)9.药品批发企业的采购（1）采购活动的要 细目细目 要点要点(3(3分左右分左右)11.11.药品批发企业药品批发企业的储存与养护的储存与养护 （1 1）药品的储存要求）药品的储存要求 （2 2）药品养护管理）药品养护管理 （3 3）药品破损导致泄露的处理）药品破损导致泄

6、露的处理 （4 4）质量可疑药品的应对措施）质量可疑药品的应对措施 12.12.药品批发企业药品批发企业的销售的销售 （1 1）对购货单位的审核要求）对购货单位的审核要求 （2 2）销售记录的内容）销售记录的内容 13.13.药品批发企业药品批发企业的出库的出库 （1 1）出库复核和出库记录）出库复核和出库记录 （2 2）拼箱发货要求）拼箱发货要求 （3 3）冷藏、冷冻药品装箱、装车要求）冷藏、冷冻药品装箱、装车要求 （4 4）电子监管码出库扫码、上传）电子监管码出库扫码、上传 14.14.药品批发企业药品批发企业的运输与配送的运输与配送 （1 1）运输药品的要求）运输药品的要求 （2 2）具有特殊温度要求的药品运输）具有特殊温度要求的药品运输 （3 3）委托运输的要求）委托运输的要求 小单元小单元（二十一）药品经营质量管理规范（考试大纲）（考试大纲）细目要点(3 分左右)1 1.药品批发企业的储存与养护（1）药品 细目细目 要点要点(3(3分左右分左右)15.15.药品批发药品批发企业的售后管企业的售后管理理 投诉管理及应对投诉管理及应对 16.16.药品零售药品零售企业的质量管企业