药品生产的风险管理课件.ppt

《药品生产的风险管理课件.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品生产的风险管理课件.ppt（97页珍藏版）》请在七彩学科网上搜索。

1、1 药品生产的风险管理药品生产的风险管理 吴军吴军 2 主要内容：主要内容：主题主题1：为什么要进行风险管理？：为什么要进行风险管理？主题主题2：GMP对风险管理的基本要求对风险管理的基本要求 主题主题3：制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则 主题主题4：制药生产风险管理的方法制药生产风险管理的方法 主题主题5：常用的风险管理工具常用的风险管理工具 主题主题6：风险管理在药品制造应用的展望：风险管理在药品制造应用的展望 3 主题主题1：为什么要进行风险管理？：为什么要进行风险管理？4 什么是风险？什么是风险？“风险”是危害发生的可能性和严重性的组

2、合。（ICH Q9）5 几个术语：几个术语：风险：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理：风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。风险分析：风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制：风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。6 全面的风险管理全面的风险管理 风险评估问题：风险评估问题：什么会出错？出错的可能性有多大？结果是什么？风险管理问题：风险管理问题：能做什么 有什么可用的选择？并且根据所有的成本、利益和风险，如何权衡它们？目前的管理决策丢未来的选择有什么影响？故障来源：故障来源

3、：硬件故障 软件来源 组织故障 人为故障 7 为什么要风险管理为什么要风险管理?对可能发生的失败有更好的计划和对策 对生产过程中有更多的了解 识别出对关键生产过程参数 帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 保证实施 8 案例分析：无菌生产微生物污染风险识别与控制案例分析：无菌生产微生物污染风险识别与控制 影响洁净生产区域的主要因素 人员的培训与评估 物料的进入控制 更衣与人员进入 设施的维护与控制 工艺流程执行与控制 有些的验证与状态维护 有些的设施与HVAC设计、安装 清洁与消毒程序执行 环境监控

4、程序执行 9 药品生命周期中的风险管理药品生命周期中的风险管理 研究研究 临床前临床前 临床临床 上市上市 质量质量 ICH Q9 安全安全 有效有效 生产和销售生产和销售 GLP GCP GMP GDP 生命周期中止生命周期中止 10 GMPGMP理念发展进程理念发展进程 通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”,避免质量问题出现.质量控制 质量保证 过程控制 设计质量 被动性控制 风险管理系统 主动控制 11 Q8、Q9与与Q10的相互关系的相互关系 Base:J.Ramsbotham,Solvay Pharm.NL/EFPIA 来自制造现场的风险 产品/过程风险 高 低 高 低 用Q9质

5、量风险管理原则 continual improvementQ10 制药质量体系制药质量体系 Q8 药物研发药物研发 用Q9质量风险管理原则 12 质量系统质量系统 ICH Q9 质量风险管理质量风险管理 沟通 故障模式影响与危害性分析 TOOLS FMEA FMECA FTA 危害分析及关键控制点 初步危害分析 故障树分析 故障模式影响分析 危害与可操作分析 物料 生产 Bill Paulson,ICH Q9 Provides Implementation Framework for Quality Risk Management Gold Sheet,39,May 2005 J.Arce,F

6、.Hoffmann-La Roche 来自：ICH Q9 会议资料 风险管理的应用 第一层次：理念理念 第二层次：系统系统 第三层次：工具与方法工具与方法 13 主题主题2：GMP对风险管理的基本要求对风险管理的基本要求 14 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量 。第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应 。GMP关于风险管理的要求（征求意见稿）15 主要要求：主要要求：强调风险管理理念强调风险管理理念 建议风险管理系统建议风险管理系统 风险管理的基本原则风险管理的基本原则 风险管理的最终目的是保证产品质量风险管理的最终目的是保证产品质量 风险管理的方法、措施、形式和文件与产品风险管理的方法、措施、形式和文件与产品存在的风险要相适应存在的风险要相适应 16 主题主题3：制药生产过程中风险管理目的、：制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则特点与基本原则 17 风险管理风险管理