药品检验实验室全面质量管理课件.ppt

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1、 药品检验实验室药品检验实验室 全面质量管理全面质量管理 北京市药品检验所 赵 明 二00七年六月 一、实验室的质量方针一、实验室的质量方针 二、实验室的质量管理要求二、实验室的质量管理要求 三、实验室的质量保证体系三、实验室的质量保证体系 四、实验室的实验室的SOPSOP 五、实验室的设置五、实验室的设置 六、实验室的人员管理六、实验室的人员管理 七、实验室的仪器设备管理七、实验室的仪器设备管理 八、实验室的物品管理八、实验室的物品管理 九、实验室的环境条件管理九、实验室的环境条件管理 十、实验室的检测过程管理十、实验室的检测过程管理 十一、实验室的文件信息管理实验室的文件信息管理 药品检验

2、实验室的质量方针药品检验实验室的质量方针 药品是一种特殊商品，药品质量的优劣直接关系到人民群众用药安全有效。药品检验是控制药品质量的重要手段。作为药品检验实验室，要以药品管理法为准绳，坚持“质量第一质量第一”的质量方针。实现实现“质量第一质量第一”的质量方的质量方针针 确保检验结果 科学、规范、准确、可靠 既要防止把合格药品判为不合格，也要避免把不合格药品判为合格。实现实现“质量第一质量第一”的质量方的质量方针针 任何实验数据的质量不仅是靠统计处理和核对来保证的，还要考察整个测试过程的每一个环节。要强调预防为主，把人为的差错减少到最小程度。在测试过程中建立质量保证体系，实现全面质量管理，确保数

3、据的质量。药品检验实验室的质量管理要求药品检验实验室的质量管理要求 它的内容可概括两部分：硬件是指人员、设施、实验用品、仪器设备等方面的规定。软件是指组织、制度、实验操作、环境条件、实验记录、人员培训等方面的规定。药品检验实验室的质量管理要求药品检验实验室的质量管理要求 （1）机构的负责人、质保部门的负 责人、检测研究项目的负责人，在岗位上确实负起责任。（2）建立、健全质量保证部门，并 全过程实施监督检查作用。（3）各级人员在承担检测研究项目 的数量和能力上相适应。（4）仪器和设备与承担项目在数量、质量和运转上相适应。（5）实验动物在质量、数量及管理 上符合要求。（6）各项操作具备可执行的并被

4、严 格遵守的标准操作规程（SOP）（7）检测和研究项目的全过程必须按照程序执行，必须有完整的真实的原始记录并妥善保管。（8）供试品、对照品以及标本按要求立档、存档并妥善保管。药品检验实验室的质量控制措施药品检验实验室的质量控制措施 实行全面质量管理，对影响检验 工作质量的六方面因素，包括实验人员、实验物品、仪器设备、检验过程、环境条件、管理制度等，进行有效的控制，确保检验结果准确可靠。（1）实验人员：职业道德和业务能力 经培训考核，取得检验员证（2）实验物品（对照品、标准品、试剂试药玻璃器皿、实验动物）：分级、分类使用和管理。（3）仪器设备：实行标志管理、定期检定并建立健全管理档案。（4）检验

5、过程：过程程序化、操作标准化，报告逐级核对，层层把关。（5）环境条件：温度、湿度、光线、噪音、防磁、抗震、电源、无菌、动物等条件 应符合检验的具体规定。（6）管理制度：制定、修订程序化、检查 落实责任制、内外监督相结合。药品检验实验室质量保证体系药品检验实验室质量保证体系 为保证药品检验的质量（即检验结果科学、规范、准确、可靠），以法律法规为依据，从客观实际出发，制定各个岗位、各个环节的质量要求及其检查评定标准而形成的内部监督管理体系。具体说就是按照药品检验实验室各项 规章制度和岗位责任制的有关规定，在被 测定样品的收检、测试、记录、报告；仪 器设备的安装验收和使用维护；检验人员 的培训考核；

6、差错事故的分析、处理；质 量问题的申诉检查等活动中相互联系、相 互制约的质量管理体系。质量保证体系的主要任务质量保证体系的主要任务 通过一定的规章制度、方法、程序、机构等把质量保证活动加以系列化、标 准化、制度化。建立质量保证体系（建立质量保证体系（QAQA）就是贯彻和）就是贯彻和 实施实验室全面质量管理。实施实验室全面质量管理。质量保证体系的工作程序质量保证体系的工作程序 （1）计划阶段由决策层负责结合实验 室的客观实际，对影响检验工作质量的 主要因素的现状分别进行调研，包括组 织机构与人员配备，人员素质的培养和 提高；各项规章制度、操作规程的修订 完善及其贯彻执行情况，仪器设备的先 进性和完好率，试剂试药与实验动物的 质量及供应，检验样品的管理等。通过对上述诸要素的调查分析，找出存在问题，确定今后的质量目标并编制具体的实施计划。（2）实施阶段 各部门按照具体实施计划进行精心组织，将每一个工作的时间、数量、质量等要求落实到实验人员，真正体现质量管理人人有责的全员管理思想。（3）检查阶段依据质量管理计划和体系标准进行检查，找出问题，加以原因分析，并反馈给质量管理部门。质量检查的四种形式