药品经营质量管理课件.ppt

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1、药品经营质量管理 药品经营质量管理 复习回顾复习回顾 药品研发药品研发 复习回顾药品研发学生思考 复习回顾复习回顾 研发研发 生产生产 经营经营 使用使用 信息信息 药品监督药品监督 复习回顾研发生产经营使用信息药品监督 复习回顾复习回顾 药品？药品？非药品？非药品？由哪一种制度认定？由哪一种制度认定？药品注册制度药品注册制度 复习回顾药品？药品注册制度 新药新药 仿制药仿制药 进口药品进口药品 补充补充 再注册再注册 非处方药非处方药 复习回顾复习回顾 药品注册的种类？药品注册的种类？新药复习回顾药品注册的种类？新药注册管理新药注册管理 新药新药 改变剂型改变剂型 改变给药途径改变给药途径

2、增加适应症增加适应症 生物制品生物制品 复习回顾复习回顾 按新药申请程序申按新药申请程序申报的情况？报的情况？新药注册管理复习回顾按新药申请程序申报的情况？新药注册管理新药注册管理 “两报两批”“两报两批”药物临床研究的申报与审批药物临床研究的申报与审批（GLP/GCP）药品生产上市的申报与审批药品生产上市的申报与审批 复习回顾复习回顾 几个阶段？几个阶段？分别遵守哪些规范？分别遵守哪些规范？新药注册管理复习回顾几个阶段？复习回顾复习回顾 临床试验临床试验 分几期？分几期？每一期的意义？每一期的意义？期临床试验：期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。初步的临床药理学及人体安全性评价

3、试验。期临床试验期临床试验 治疗作用初步评价阶段。治疗作用初步评价阶段。期临床试验期临床试验 治疗作用确证阶段。治疗作用确证阶段。期临床试验期临床试验 应用研究应用研究 复习回顾临床试验分几期？期临床试验：最长不超过最长不超过5年。年。指药品指药品已在境外完成最终制剂已在境外完成最终制剂 生产过程生产过程，在，在境内由大包装规格境内由大包装规格 改为小包装改为小包装规格，或者对规格，或者对已完成已完成 内包装的药品进行外包装、放置内包装的药品进行外包装、放置 说明书、粘贴标签等。说明书、粘贴标签等。复习回顾复习回顾 新药监测期？新药监测期？进口药品分包装进口药品分包装（进口分装药品）（进口分装

4、药品）最长不超过5 年。复习回顾新药监测期？1 1、已有国家药品标准的、已有国家药品标准的 非处方药的生产或者进口；非处方药的生产或者进口；2 2、经、经SFDASFDA确定的非处方药确定的非处方药 改变剂型，但不改变适应症改变剂型，但不改变适应症 或者功能主治、给药剂量以及或者功能主治、给药剂量以及 给药途径的药品；（给药途径的药品；（ASPASP）3 3、使用、使用SFDASFDA确定的非处方药确定的非处方药 活性成份组成的新的复方制剂。活性成份组成的新的复方制剂。（感冒药）（感冒药）复习回顾复习回顾 可以申请非处可以申请非处方药注册的情方药注册的情形？形？1、已有国家药品标准的复习回顾可

5、以申请非处方药注册的情形？准入条件严准入条件严 质量要求高质量要求高 生产技术先进生产技术先进 生产过程复杂生产过程复杂 要求严要求严 专业性强专业性强 环境保护迫切环境保护迫切 复习回顾复习回顾 药品生产的特点药品生产的特点 实施哪个规范？实施哪个规范？GMP 准入条件严复习回顾药品生产的特点G MP 是在整个产品生命是在整个产品生命周期中采用前瞻周期中采用前瞻或回顾的方式，或回顾的方式，对质量风险进行对质量风险进行评估、控制、沟评估、控制、沟通、审核的系统通、审核的系统过程。过程。复习回顾复习回顾 质量风险管理质量风险管理 是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评 企业

6、负责人企业负责人 生产管理负责人生产管理负责人 质量管理负责人质量管理负责人 关键人员关键人员 质量受权人质量受权人 不得兼任不得兼任 可以兼任可以兼任 复习回顾复习回顾 企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 关键人员质量受权 体检周期体检周期 体表有伤口、患有体表有伤口、患有传染病或其他可传染病或其他可能污染药品疾病能污染药品疾病的人员的人员 参观人员和未经培参观人员和未经培训训 进入洁净生产区进入洁净生产区 复习回顾复习回顾 人员卫生要求人员卫生要求 体检周期复习回顾人员卫生要求 必须采用专用和必须采用专用和独立的厂房、独立的厂房、生产设施和设备生产设施和设备 （高致敏性（高致敏性药品、药品、生物制品）生物制品）专用设施（如独立的空气净专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，化系统）和设备，并与其并与其他药品生产区严格分开；他药品生产区严格分开；（-内酰胺结构类内酰胺结构类药品、药品、性激素类性激素类避孕药品）避孕药品）阶段性生产阶段性生产 （激素类、细胞毒性类、高激素类、细胞毒性类、高活性化学药品活性化学药品）复习回顾复习回顾 生产区要求：生产区要求：必须采用专用和独立的厂