药品生产经营使用单位与药品不良反应监测课件.ppt

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1、 药品生产、经营、使用单位药品生产、经营、使用单位与药品不良反应监测与药品不良反应监测 湖北省药品不良反应监察中心湖北省药品不良反应监察中心 于于 星星 整理课件 药品生产、经营、使用单位与药品不良反应监测 整理课件 药品管理法2001年2月28日第九届全国人大常委会第22次会议修订通过。修订后的药品管理法于2001年12月1日起施行。整理课件 药品管理法2 0 0 1 年2 月2 8 日第九届全国人大常委会第2 国家实行药品不良反应报告制度 整理课件 国家实行药品不良反应报告制度整理课件 第八章第八章 药品监督药品监督 第七第七十一条 国家实行药品不良反应国家实行药品不良反应报告制度。药品生

2、产、经营企业和医疗机报告制度。药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。生行政部门制定。整理课件 第八章 药品监督整理课件 报告药品不良反应的目的报告药品不良反应的目的

3、 继续追踪上市药品在审批之前的临床试验研究阶段已发现和未发现或未知的不良反应的发生情况，了解并测算其发生率，是为了提高药品的质量、指导临床合理用药、协助政府部门决策。实施对上市药品的安全性监测既可监督药品质量又可起到保障人民群众用药安全有效保护人民身体健康的双重目的。整理课件 报告药品不良反应的目的整理课件 邵局长在全国药品不良反应监测工作会议上讲话摘要 药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的一个组成部分 药品不良反应监测是依法对已批准生产销售的药品进行安全性监督的一种手段。是各级药品监督管理部门和卫生行政部门保证公众用药安全、促进合理用药的重要职责。也是体现一个国家药品监督管理水平和社会进

4、步与发展的重要标志之一。整理课件 邵局长在全国药品不良反应监测工作会议上讲话摘要药品不良反应监 做好药品不良反应监测工作的关键是全面实行药品不良反应报告制度。我们不仅要理解和执行新修订药品管理法第七十一条，同时要明确追究行政不作为的法律责任。这既是新的药品管理法的一个重要特点，同时也体现国家法律对行政主管部门的基本要求，提醒国家公务员不要忘记自己的基本责任和基本义务。整理课件 做好药品不良反应监测工作的关键是全面实行药品不良反应报告制度 药品生产、经营、医疗预防保药品生产、经营、医疗预防保健机构是药品不良反应健机构是药品不良反应 监测工作的主体监测工作的主体 整理课件 药品生产、经营、医疗预防

5、保健机构是药品不良反应 监测工作的主 药品不良反应监测管理办法药品不良反应监测管理办法 （试行）（试行）于于1999年年11月月25日颁布日颁布 总则第二条明确规定总则第二条明确规定：药品生产经营企业和医疗预防保健机构 应按规定报告所发现的药品不良反应。整理课件 药品不良反应监测管理办法 （试行）于1 9 9 9 年1 1 国家行政主管部门有权国家行政主管部门有权 对某些药品做出停止生产、销售、对某些药品做出停止生产、销售、使用的紧急控制措施使用的紧急控制措施 “对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并

6、应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论做出之日起十五日内依法做出行政处理决定。”整理课件 国家行政主管部门有权 对某些药品做出停止生产、销售、国家药品不良反应监测工作隶属于药品监督管理局药品安全监管司。省药品不良反应监测工作隶属于省药品监督管理局药品安全监管处。ADR监测是药品监督管理工作的一监测是药品监督管理工作的一个重要组成部分个重要组成部分 整理课件 A D R 监测是药品监督管理工作的一个重要组成部分整理课件 11 湖北省药品不良反应监测中心隶属省药品监督管理局安监处。药品不良反应监测工作是在行政主管部门领导下，由新药审评部门、制药企业、经营企业、使用单位共同参与的一项药品监督管理工作。整理课件 1 1 湖北省药品不良反应监测中心隶属省药品监督管理局安监处。整 药品不良反应涉及的药品不良反应涉及的 相关法律责任相关法律责任 患者：是特殊消费群体，是弱势群体，保护弱者（受害者）是法律的基本义务 生产企业审评机构处方者药师执行者 整理课件 药品不良反应涉及的 相关法律责任整理课件 14 生产企业责任：将获得生产许可证的药品严格按照获批标准进行生产。制药企业有责任提供患者想要知道某一药物的