药品经营质量管理规范-讲解课件.ppt

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1、第三部分第三部分药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（20122012年版）年版）主讲人：李桂荣主讲人：李桂荣 山东药品食品职业学院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 药事管理与法规药事管理与法规 主讲人：李桂荣主讲人：李桂荣 新修订新修订药品经药品经营质量管理规范营质量管理规范（以下简称药品（以下简称药品GSPGSP）经卫生部部）经卫生部部务会通过并正式发务会通过并正式发布，将于布，将于20132013年年6 6月月1 1日起正式实施。日起正式实施。第三部分第三部分药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（20122012年版）年版）山东

2、药品食品职业学院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 药事管理与法规药事管理与法规 主讲人：李桂荣主讲人：李桂荣 GSP概况概况 修订后的药品修订后的药品GSPGSP共四章，包括总则、药品共四章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则，批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则，共计共计187187条。条。山东药品食品职业学院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 药事管理与法规药事管理与法规 主讲人：李桂荣主讲人：李桂荣 第一章第一章 总总 则则 （1 4 4条）条）本规范是药品经营管

3、理和质量控制的基本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。措施，确保药品质量。为加强药品经营质量管理，规范药品经为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。营行为，保障人体用药安全、有效。根据根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条中华人民共和国药品管理法实施条例例，制定本规范。，制定本规范。宗旨宗旨 目的目的 依据依据 山东药品食品职业学院 SHANDONG DRUG AND FO

4、OD VOCATIONAL COLLEGE 药事管理与法规药事管理与法规 主讲人：李桂荣主讲人：李桂荣 药品经营企业、药品生产企业销售药品经营企业、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，应当符合本规范存与运输药品的，应当符合本规范相关要求。相关要求。药品经营企业应当坚持诚实守信，药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。为。依法经营依法经营 适用范围适用范围 山东药品食品职业学院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COLLEGE 药事管理与法规药事管理与法

5、规 主讲人：李桂荣主讲人：李桂荣 售售 后后 服服 务务 计算机体系计算机体系 质量管理体系的相关规定质量管理体系的相关规定 质量管理体系质量管理体系 校准与验证校准与验证 机构与职责机构与职责 人员与培训人员与培训 管理体系文件管理体系文件 设施与设备设施与设备 采采 购购 收货与验收收货与验收 储存与养护储存与养护 销销 售售 出出 库库 运输与配送运输与配送 药品经营活动的相关规定药品经营活动的相关规定 第二章第二章 药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第第1 7节：节：第第8 14节：节：山东药品食品职业学院 SHANDONG DRUG AND FOOD VOCATIONAL COL

6、LEGE 药事管理与法规药事管理与法规 主讲人：李桂荣主讲人：李桂荣 售售 后后 服服 务务 计算机体系计算机体系 质量管理体系的相关规定质量管理体系的相关规定 质量管理体系质量管理体系 校准与验证校准与验证 机构与职责机构与职责 人员与培训人员与培训 管理体系文件管理体系文件 设施与设备设施与设备 采采 购购 收货与验收收货与验收 储存与养护储存与养护 销销 售售 出出 库库 运输与配送运输与配送 药品经营活动的相关规定药品经营活动的相关规定 第二章第二章 药品批发的质量管理药品批发的质量管理 第第1 7节：节：第第8 14节：节：质量管理体系质量管理体系 的五个要素的五个要素 质量管理体系质量管理体系 的五个要素的五个要素 质量管理体系质量管理体系 的五个要素的五个要素 质量管理体系质量管理体系 的五个要素的五个要素 质量管理体系质量管理体系 的五个要素的五个要素 质量管理体系质量管理体系 的五个要素的五个要素 质量管理体系质量管理体系 的五个要素的五个要素 质量管理体系质量管理体系 的五个要素的五个要素 质量管理体系质量管理体系 的五个要素的五个要素 质量管理体系质量管理体系 的