《药事管理与法规》.docx

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1、药事管理与法规第一周一、最佳选择题1.执业药师注册有效期是A.一年B.两年C.三年D.四年2.主要负责组织拟定执业药师考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作的部门是A.人力资源与社会保障部B.国家食品药品监督管理总局C.卫生计生部D.省级食品药品监督管理局3.以下不属于执业药师执业范围的是A.药品生产单位B.药品经营单位C.药品使用单位D.药品检验单位4.下列关于执业药师说法错误的是A.经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记B.在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员C.从事药品生产的单位无需配备相应的执业药师D.执业药师资格证书在全国范围内有效5.执业

2、药师首次注册必须具备的条件不包括A.取得执业药师资格证书B.取得学历继续教育的证明C.遵纪守法，遵守药师职业道德D.经所在单位考核同意6.受过取消执业药师执业资格处分不满几年的执业药师，不予注册A.2年B.3年C.4年D.5年7.以下关于执业药师报名条件和免试部分科目的条件说法不正确的是A.取得博士学历的人员可直接申请参加考试B.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”可免试部分考试科目C.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年可免试

3、部分考试科目D.可以免试的科目为药学专业知识（一）与药学综合知识与技能8.执业药师继续教育实行学分制，具有执业药师资格的人员每年必须修继续教育学分不少于A.5分B.10分C.15分D.20分二、多项选择题9.以下哪些项目的变更需要执业药师及时办理变更注册手续，填写执业药师变更注册申请表A.执业地区B.执业单位C.执业范围D.执业类别10.某药学专业大专生，欲参加执业药师考试，其可以享受免试部分执业药师考试科目的条件是A.评聘为高级专业技术职务B.连续从事药学或中药学专业工作满20年C.连续从事药学或中药学专业工作满15年D.评聘为中级专业技术职务答案及解析第1题【正确答案】C【答案解析】执业药

4、师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。第2题【正确答案】B【答案解析】在职责分工上，国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。第3题【正确答案】D【答案解析】执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册；执业地区为省、自治区、直辖

5、市。第4题【正确答案】C【答案解析】根据执业药师资格制度暂行规定的规定，执业药师（LicensedPharmacist）是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。执业药师资格证书在全国范围内有效。通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。第5题【正确答案】B【答案解析】申请注册的执业药师，必须具备以下条件：取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。此外，再注册

6、时，还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。第6题【正确答案】B【答案解析】受过取消执业药师执业资格处分不满2年的不予注册。第7题【正确答案】D【答案解析】中药免试科目为中药专业知识（一）、中药专业知识（二）；西药免试科目为药学专业知识（一）、药学专业知识（二）。第8题【正确答案】C【答案解析】执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育，注册期3年内累计不少于45学分。其中必修和选修的内容每年不少于10学分。第9题【正确答案】ABC【答案解析】执业药师变更执业地区、执业单位、执

7、业范围应及时办理变更注册手续，填写执业药师变更注册申请表。第10题【正确答案】AC【答案解析】按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。药事管理与法规第八周一、最佳选择题1.以下不属于麻醉药品的是A.罂粟秆浓缩物B.地芬诺酯C.芬太尼D.丁丙诺啡2.以下属于第一类精神药品的是A.马吲哚B.氢可酮C.氢吗啡酮D.阿片3.以下药品属于麻醉药品的是A.异戊巴比妥B.羟考酮C.格鲁米特D.喷他佐辛4.以下

8、药品属于第二类精神药品的是A.哌替啶B.瑞芬太尼C.蒂巴因D.戊巴比妥5.以下药品属于麻醉药品的是A.舒芬太尼B.阿普唑仑C.巴比妥D.氯氮（艹卓）6.以下属于麻醉药品的是A.福尔可定B.氟西泮C.甲丙氨酯D.匹莫林7.以下属于麻醉药品的是A.劳拉西泮B.苯巴比妥C.甲丙氨酯D.布桂嗪8.麻醉药品药用原植物年度种植计划，是由A.国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同制定B.国务院药品监督管理部门和卫生计生部门共同制定C.国务院药品监督管理部门和公安部共同制定D.国务院药品监督管理部门和工信部共同制定二、多项选择题9.具有以下哪项资格的药品经营企业可以申请经营药品类易制毒化学品原料药A.

9、麻醉药品定点经营资格B.第一类精神药品定点经营资格C.第二类精神药品定点经营资格D.医疗用毒性药品定点经营资格10.属于药品类易制毒化学品原料药的购销要求的是A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得购用证明B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药C.药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得购用证明的单位D.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得购用证明的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业答案及解析第1题【正确答案】D【答案解析】丁丙诺啡属于第一类精神药品。第2题【正确答案】

10、A【答案解析】其他三个选项药物属于麻醉药品。第3题【正确答案】B【答案解析】其他三项属于第二类精神药品。第4题【正确答案】D【答案解析】其他三项属于麻醉药品。第5题【正确答案】A【答案解析】其他三项属于第二类精神药品。第6题【正确答案】A【答案解析】其他三个选项为第二类精神药品。第7题【正确答案】D【答案解析】D布桂嗪属于麻醉药品，其他三个选项为第二类精神药品。第8题【正确答案】A【答案解析】麻醉药品药用原植物年度种植计划，是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，共同制定。第9题【正确答案】ABC【答案解析】申请经营药品类易制毒化学品原料药的药品经营企业，应具有

11、麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格，否则，食品药品监督管理部门将不予受理。第10题【正确答案】ABCD【答案解析】药品类易制毒化学品原料药的购销要求（1）购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得购用证明。（2）药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得购用证明的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。（3）药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得购用证明的单位。（4）药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。药事管理与法规第二十二周一、最佳选择题1.药品的生

12、产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处A.五千元以上二万元以下B.两万元以上十万元以下C.一万元以上二十万元以下D.一万元以上二万元以下2.河南省某药品经营企业欲非法出租其药品经营许可证，通过互联网发布相关消息。药监部门及时发现该经营企业的不法行为，经查该药品经营企业并未达成目的，针对该药品经营企业的罚款，最正确的是A.罚款1万元以上3万元以下B.罚款2万元以上5万元以下C.罚款5000万元以上

13、1万元以下D.罚款2万元以上10万元以下3.江苏省某药品生产企业伪造药品生产许可证，非法获利3万元，针对该药品生产企业的罚款，最正确的是A.罚款15万元B.罚款12万元C.罚款10万元D.罚款6万元4.A药店经营范围为：中成药、中药饮片，近期该药店从某中药材集贸市场C摊位购进一批中成药和中药饮片，药监部门发现后，对该药店进行的处罚不包括A.责令改正，有违法所得的，没收违法所得B.没收违法购进的药品C.处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款5.某药店变更药品经营许可登记事项，未办理变更登记手续，原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续，该药店逾期仍未补办，原发证部门宣布其药品经营许可证无效；然而该药店仍从事药品经营活动，依照药品管理法，依法对该药店予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额A.二倍以上五倍以下的罚款B.一倍以上三倍以下的罚款C.二万元以上五万元以下的罚款D.一万元以上三万元以下的罚款6.根据麻醉药品和精神药品管理条例，以下叙述最准确的是A.麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布C.麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局